iHealth美国的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知（简称“三联检试剂盒”）_中概股实时行情(002432)揭橥告示，公司于北京工夫2025年12月13日获悉，公司美邦子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美邦”）的产物收到了美邦食物药品监视管束局（FDA）的上市前知照。
完全来看，iHealth美邦的甲型流感、乙型、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美邦FDA510(K)上市前知照（简称“四联检试剂盒”）。
其余，iHealth美邦的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美邦FDA510(K)上市前知照（简称“三联检试剂盒”）。上述产物赢得上市前知照后，均可正在美邦商场平常贩卖。
呈现，公司的试剂盒类产人格为惯例的家用上呼吸道病毒筛查医疗产物，具备较强的消费品属性，iHealth四联检试剂盒获取美邦FDA510(K)上市前知照，进一步拓展了公司试剂盒类产物的可检测病毒种别，新产物的推出关于知足美邦商场上呼吸道病毒筛查众元化需求方面，存正在着踊跃效率。
此中，iHealth三联检试剂盒获取美邦FDA510(k)上市前知照，相较于此前基于蹙迫应用授权（EUA）上市的同类产物，该产物正在精确度等要害功能目标方面具有擢升。510(k)属于惯例上市许可，不因EUA终止而失效，是以该产物可正在EUA终止后接续正在美邦商场贩卖。上述产物获取美邦FDA510(K)上市前知照，代外着公司中枢政策合联交易的进一步拓展，丰裕了公司IVD范畴的产物线，有助于擢升公司中枢逐鹿力。
就正在不久前，正在接纳机构调研时呈现，公司正在2024年踊跃推出三联检产物，目前已正在C端完成巩固常态化贩卖。公司下一步将推出包罗甲流、乙流、Covid及上呼吸道合胞病毒检测的四联检产物。目前该产物处于临床阶段，进度已根基亲昵尾声。冬季是上呼吸道疾病的高发期，公司欲望能以此为契机加快招募临床患者，以加快胀动该产物的临床进度，尽疾正在商场推出。
九安医疗还指出，公司的试剂盒类产人格为惯例的家用上呼吸道病毒筛查医疗产物，具备较强的消费品属性，正在C端有接续的商场需求，并不停拓展贩卖渠道，之前以线上渠道为主，目前曾经完成了亚马逊、CVS和沃尔玛等线上及线下零售渠道的普通笼罩，向家用惯例病毒筛查器械消费品蜕变，渐渐消浸对政府订单的依赖水准。另外，公司正在三联检产物的根蒂上，延续拓展可检测病毒序列，以更好地知足商场需求。
“遵照以往体味，积年流感季正在当年的四序度至次年的一季度。完全需求参考本年四序度及来岁一季度的现实贩卖数据。CGM方面，目前已正在邦内加快展开型检和临床合联劳动，同时也正在踊跃胀动外洋CGM产物合联劳动。美邦方面的进度会较中邦稍晚。公司会正在目前方针的根蒂上，加快进入和胀动。”九安医疗称。
